摘要:我们公司在河北生产出了北京药,这也是北京药企集中外迁入冀产出的首批药剂。北京朗依制药有限公司沧州分公司经理冀伟伟说,医药产业转移实现异地监管,这在全国也开了先河。
注册地址不变,药品批准文号不变,药企依然保留北京身份短短一年多时间,北京沧州…

    “我们公司在河北生产出了’北京药’,这也是北京药企集中外迁入冀产出的首批药剂。”北京朗依制药有限公司沧州分公司经理冀伟伟说,医药产业转移实现异地监管,这在全国也开了先河。

   
注册地址不变,药品批准文号不变,药企依然保留“北京身份”……短短一年多时间,北京·沧州渤海新区生物医药产业园已吸引68家医药企业落户,其中20家企业开工建设,2家竣工企业顺利获得北京市食药监局通过异地监管颁发的试生产许可证。

    长期以来,受土地紧张、环境压力、资源消耗等因素影响,生物医药产业链的诸多环节在北京发展受到制约。根据北京市经信委、北京市环保局制定的工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录,化学原料药制造须在2017年年底前全部退出北京。

    在京津冀协同发展的大背景下,为北京药企寻找一块“飞地”,集中建设一个生物医药产业集聚区迫在眉睫。经多次考察,产业园区最终选在了沧州渤海新区,那里具有较大的发展空间和优惠的产业支持政策,基础设施较为完善,毗邻的黄骅港还可提供液体化工原料装卸、仓储等。

    但药企外迁入冀却遭遇了政策壁垒。在我国,医药行业实行属地管理,药企必须在注册地生产、接受监管,不能跨地域监管,否则只能重新进行药品审批。

    “留京,诸多生产环节受限,空间资源紧张,已无法发展;外迁办厂,要在当地申报审批,还会失去’北京药’的品牌效应和部分首都市场。”冀伟伟一语道出外迁企业共同的担心。

    京冀双方经多次协商,北京·沧州渤海新区生物医药产业园按照两地“共建、共管、共享”的思路建设,探索实行医药产业转移异地监管方式,即入园企业保留“北京身份”,药批文号等部分管辖权仍属北京。

    身份难题解决了,产业园迅速得到北京药企的积极响应,一批规模大、实力强的北京药企接连签约入驻。今年7月,北京朗依制药、北陆药业两家企业获得由北京市食药监局核发的《药品生产许可证》。10月底,北京朗依制药有限公司沧州分公司开始试生产,首批300公斤匹多莫德原料药问世,这是北京药企集中外迁进入河北产出的首批药剂。

    北京万生药业沧州分公司负责人刘春鹤告诉记者,京冀共建产业园,医药产业转移实现异地监管,这是在京津冀协同发展这一国家战略背景下才得以实现。外迁河北后,公司不再为生存空间问题而担忧,目前公司正在渤海新区建设年产100吨医药原料药及中间体项目,预计明年1月将开始试生产。

    北京·沧州渤海新区生物医药产业园主任路世彤介绍,北京与河北协同提高环保标准,要求园区的京籍药企提高设备设施现代化水平,减少排放,并加大环保改造投入,同时沧州渤海新区园区也建设了专门的废水和固体废物处理设施。

“医药监管方式的创新,为推动京津冀协同发展闯出了一条新路。”沧州渤海新区党工委书记、管委会主任张国栋表示,北京生物医药产业多个项目落户河北,并不是生产环节的简单转移,而是北京创新资源的外溢,产业园将推动京冀两地医药产业转型升级,成为生物医药区域合作和协同创新示范区。

www.999102.com,    据介绍,预计未来5年,北京·沧州渤海新区生物医药产业园将转移北京生物医药企业100家,完成投资500亿元,实现产值1000亿元。(完)

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